从疫苗风波，看区块链在药品溯源上的应用及挑战

徐思彦 腾讯研究院高级研究员

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刚刚过去的周末，疫苗生产记录造假问题成了整个社会的舆情焦点，使无数父母陷入担忧、焦虑甚至是愤怒的同时，也在引发新一轮的拷问：在这个涉及孩子健康和安全的问题上，除了对涉事企业的严厉处罚，我们还能做点什么？

从近几年发生的疫苗安全事件来看，既有生产环节的数据造假、也有流通环节的失控，而由于整个体系的封闭运行，又让公众尤其是最为关切的父母难以介入监督。

以此次涉事的疫苗企业来看，监管部门早于2017年10月就已立案调查，相关结果也已对相关省市做了通报，但信息的封闭运行并未让这一事件获得足够重视。一些涉事的省份也是在这次舆情之后才开始采取措施。

生产环节记录造假、流通环节信息封闭。一个更公开、更透明、可溯源的疫苗监督体系，将对改进目前的疫苗安全现状有所帮助。当然，技术不是万能的，但在涉及孩子健康和安全的问题上，如果能有1%的改进、提升，也是值得我们去尝试的。

本文尝试从区块链的角度，来探索如何为疫苗的生产、流通、监督，创造一个更透明、安全的环境。

溯源最早指1997年欧盟为应对“疯牛病”问题而逐步建立并完善起来的食品安全管理制度。发展到现在的阶段，溯源系统已被广泛应用于各个行业。

简单讲，溯源就是一种可以对产品进行正向、逆向、不定向追踪的生产控制系统，适用于任何产品。

溯源最根本的目的是对商品的真伪鉴定，建立消费者对商品品质的信任。

根据美国商务部的数据，全球每年假药交易规模大约在750亿-2000亿元美元之间。在亚洲，非洲和南美洲的许多发展中国家，假药占销售药品总量的10％至30％。非法交易导致每年超过10万人死于假药。

美国于2013年推出了《药品供应链安全法案》（DSCSA），该法案要求药物供应链上的企业，包括生产商、分销商、批发商等对商品进行序列号管理、记录交易历史，并对可疑商品进行检测。法案于2015年1月开始逐步实施，至2023年，实现在药品供应链中完整的单元级跟踪和可追溯系统。

可追溯性的挑战

所有可追溯性工作面临的问题是连接供应链中的多个合作伙伴“点多、面广、错综交叉”。

医药行业供应链构成主要包括：制药厂商.、批发商、药店、医院，使安全监管和溯源尤为困难。

长期以来，越来越多不合规批发商和二次包装商参与医疗供应链，互联网药房兴起、进口药品增多都增加了药品追溯的难度。

区块链药品追溯可以涵盖药品生产、流通及使用各个环节。在这么多环节中，信息记录方式可能涵盖从纸张到Excel到电子邮件。多重记录方式不仅效率低下，各个体系之间也难以实现信息共享。

传统溯源使用的是中心化存储模式，在这种模式下，谁作为中心维护这个账本变成问题的关键。

无论是源头企业保存、还是渠道商保存或是政府保存，由于其自身都是流转链条上的利益相关方，当账本信息不利时，这类企业可能选择篡改账本使溯源流程失效。

区块链: 药物溯源的新工具

区块链为溯源提供了新的工具。它具备去中心化与不可篡改的特性，不依赖于某个组织和个人，利用可信的技术手段将所有信息公开记录在“公共账本”上，被认为可以解决传统溯源防伪业务中的“信任问题”。

区块链是天然的共享账本，只要把对账逻辑连接到区块链上，就可以完成信息、资金的核对，对于涉及环节较多的业务非常有竞争优势，同时监管机构也可以参与到共享账本的记录中。

一旦不可篡改的信息被建立了，相当于确定了物理世界的商品在互联网世界的唯一身份，而且实现了基于这个身份流转的所有的追踪和记录。无论是呈现给消费者，还是配合国家做重要产品的追溯、召回等，区块链都提供了非常好的解决方案。

因此，全球的政府及制药公司、分销商正在逐步将区块链应用到改善供应链安全性和可追溯性的方案中。

美国FDA于2017年3月开始用区块链进行处方药追溯。2017年5月，制药巨头基因泰克及辉瑞为首的一批公司宣布退出MediLedger项目，该项目旨在创建管理药品供应链的区块链工具。

区块链溯源系统的机制分析

由于区块链的特殊架构，区块链可以改变数据的管理方式，从单一所有者拥有信息转变为整个记录周期中可以共享，在加密保护的分布式平台上安全运行。

通过引入区块链，使每个参与者控制网络上的节点。每一笔交易都需要一个共识，确保产品从生产开始，在供应链的各个环节，使药品从生产、质检、入库、出库、流通、接种等各个环节逐步建立符合区块链追溯的标准。

从信息流来看，所有信息都在区块链中并且支持被授权的节点对其进行访问。信息存取的权限又取决于参与者在供应链中的角色和职能。

其另外一个核心功能在医药产品追溯里更有价值，就是能够实现特殊和隐私数据的隐私保护。

药企不愿意共享很多特殊信息给其他人，区块链技术就能使存在于不同药企的信息通过区块链共享出来，同时保证了信息的安全。

用区块链改造供应链可以分为如下步骤：

1. 制药公司可以将连接于物联网的标签贴到药品上，每一批药品都分配一个唯一的标识号码。包括其身份标识及存储温度、保质期等参数信息。实时监控审核药品身份动态及商品流。

2. 在供应链的每个阶段，参与方都可以使用标识码将药品流转信息写入区块链。被授权的节点在与另一节点进行“交易”时，两节点之间需要达成统一协议并数字签名。

3. 消费者通过扫码即可获取药品流向的准确信息。

在溯源过程中，产品信息文档可以包含如下几个方面[i]：

• 产品指定信息：要求的信息能够展示出产品生产过程的档案，包含批次、生产线等信息，也是消费者角色最关注的信息。
• 产品担责方资料：被授权参与者的资料列表应该按照时间顺序记载到最新担责方为止。
• 时间戳：当产品信息文档中产生新的输入记录时，系统会自动记录下信息输入的时间点，对防篡改提供了保障。
• 位置信息：为了了解产品的物流路线，当有参与者对产品信息录入时，系统会更具参与者的位置信息记录相应的地理位置，有条件的系统可以通过GPS数据来提供准确的位置信息。

在区块链系统中，如果药品在运输过程中中断或失踪，存储在分布式账本上的数据可以为各方提供快速追踪渠道，确定药品最后活动位置。

区块链溯源系统中会详细记录药品信息，可以具体到某一批次。当药品出现问题时，可以实现精确召回。

在理想情况下，供应链上的药品可以被追溯至原材料采购阶段。

引入区块链，药品追溯还需要跨越什么？

区块链药品追溯系统的出现为药品可追溯提供了良好开端。然而，技术只是工具，技术层面的问题都很单纯，但除开技术以外的问题很复杂。不可能因为技术的介入，就杜绝所有违规行为。

孕育期的区块链药品溯源还需要跨越如下障碍：

障碍1：生产源头作假与掉包问题。

区块链只能提供信息化的技术，并不能解决造假和掉包的问题。

障碍2：数据来源可靠性问题。

即能保证上传数据不被篡改，但不能保数据本身不因人为因素导致数据不真实。

障碍3：利益相关方的参与问题。

药品供应链是个复杂的系统，涉及多方，引导企业上链还需要一定的教育工作。仍然将面临头部信息缺失、分散问题。需要纳入第三方机构进行监管。

尽管目前还存在这些问题，区块链仍然提供了一个改善溯源体系的应用方案。通过一个包含多方的透明性系统、更多技术手段的引入，可以让生产者、监管者、消费者可以通过数据的交叉验证，形成更具约束力的监督机制。

解决药品领域的安全问题不能单纯依靠技术，但如果通过引入技术手段，能对整个生产、运行链条有所改进、提升，都值得去尝试、探索。

通往药品安全的第一步，是让药品信息对每一位患者透明。期待在法律与技术系统的不断完善下，国民能够重拾对疫苗体系的信心。